开年喜报！茵冠生物第二款干细胞新药获批临床试验！

2024年1月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）信息公开显示，深圳市茵冠生物科技有限公司研发的“人脐带间充质干细胞注射液”(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件，适应症为中、重度活动期溃疡性结肠炎。此次获批的产品是茵冠生物第二款获批进入临床试验的细胞药物。

溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，最常发生于青壮年期，根据我国资料统计，发病高峰年龄为20~49 岁，其最常见的临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状，按严重程度可分为轻、中、重度三级。目前UC病因未明，尚无特效治疗药物，且现有治疗患者很难达到完全治愈。因此探索UC特异性治疗方法迫在眉睫。

干细胞研究为组织器官修复及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。茵冠生物对人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗UC疾病开展了深入研究。多项研究表明，hUC-MSCs可以发挥再生修复和免疫调节作用，可能改善UC疾病的炎症环境及病损，且对肠道功能的改善及疾病预后具有治疗潜力。因此，干细胞治疗有望成为UC的一种理想治疗方案。

茵冠生物致力于细胞制药与人类健康，重点推进细胞药物转化以解决未被满足的临床需求。截至目前，茵冠生物已有4款细胞药物临床试验申请获国家药监局受理，其中2款细胞药物获药物临床试验默示许可。首款“人脐带间充质干细胞注射液”在北京天坛医院等3家中心开展治疗急性缺血性脑卒中的I/IIa期临床研究，PI-王拥军教授，目前已成功完成首例患者入组且完成了剂量限制性毒性（DLT）评价。同期其余药物管线正聚力推进中。