茵冠·华南细胞综合库
遵循cGMP、AABB的标准,通过中检院质量检定的临床级细胞库
茵冠生物在全国各地拥有近10个国际cGMP标准的区域性生产研发基地,能够为区域内的医疗机构、科研院所等提供“按需定制”的研究级、临床级、可回溯的生物技术制品,兼顾了定制化技术服务需求的多样性、生产制备规模化的标准性与监督管理的便利性。
每个生产研发基地均参照美国FDA对体细胞治疗产品的指导原则和GTP标准以及中国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》和中国2010版GMP的要求设计建设,并通过当地的省级以上食品药品监督管理局的认证后投入使用。
其中,位于深圳市光明区茵冠生物总部的细胞生产研发基地是由深圳市光明区发展和改革局核准建设的“华南综合细胞库”“华南区域细胞制备中心”“华南生物技术创新与应用服务平台”,是参照cGMP、AABB标准建设,中检院质量检定的临床级细胞生产研发基地。
细胞生产研发基地拥有临床级的B+A级生产环境,采用先进的无血清3D动态培养体系与严苛质控体系,配备全方位自动管理系统,形成可追溯的规范化信息管理体系,严格的标准化流程确保每一份细胞产品的高质量。
茵冠·华南综合细胞库